公共卫生

两次被约谈,罚款12.19亿,抗菌药从每支2303降到123元!

作者:且行 来源:医学论坛网 日期:2024-01-31
导读

         2023年12月22日,国家市场监管总局公布上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。

2023年12月22日,国家市场监管总局公布上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。《行政处罚决定书》指出,武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)、武汉科德医药有限公司(以下简称武汉科德)、湖北民康制药有限公司(以下简称民康制药)和上海上药第一生化药业有限公司(以下简称上药生化),因滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位,实施以不公平高价销售制剂的行为,共被罚没约12.19亿元。

 

注射用硫酸多黏菌素B为白色、类白色粉末或疏松块状物,供肌肉注射或静脉滴注使用,属于多黏菌素类抗菌药物。

 

20世纪以来,由于抗菌药物的大量不合理使用,细菌耐药率逐年升高,已成为威胁健康的社会问题。多黏菌素是一组碱性多肽类抗生素的总称,而多黏菌素类抗生素,被认为是治疗多重耐药的革兰阴性菌引起严重感染的"最后一道防线"。

 

用于临床抗感染治疗的药物主要有多黏菌素B和多黏菌素E(即黏菌素)两类。其中多黏菌素B 常用剂型为硫酸多黏菌素B。临床上主要用于治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌导致的急慢性感染,主要是创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染,也可用于败血症、腹膜炎、关节等感染。

 

注射用硫酸多黏菌素B于上世纪50年代上市,后因肾毒性与神经毒性明显,逐渐淡出临床。由于注射用硫酸多黏菌素B几乎对所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有疗效。近年来随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加,临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。面对严峻的耐药形势及有限的治疗药物选择,注射用硫酸多黏菌素B得以重新回归临床,并用于一线治疗,目前,已国内外指南推荐,在抗感染治疗中有着重要地位。

 

01
12.19亿罚背后的利益驱使

 

2023年上半年,有关部门发现注射用硫酸多黏菌素B的挂网价格在原料药成本的基础上虚增数百倍。一支原料成本价大概在 4.8~6.2元的药品,挂网价格虚抬至2303元/支以上,在短短5年内,该药品已实现年销售金额至40余亿元。经相关部门调查,其中存在严重的药品不合理高价,主要为以下两个方面:

 

一、中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显著畸高,其销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格:根据第三方统计数据,2022 年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为 65 元/ 支,中国市场挂网价格是该价格的 35~44 倍。

 

二、挂网售价和生产成本与的比值严重不合理,高达157-339:注射用硫酸多黏菌素B的生产成本主要由武汉汇海方原料药成本和上药生化的车间成本两部分构成,其原料药为无菌级硫酸多黏菌素B原料药 (以下简称硫酸多黏菌素B原料药)。中国没有企业生产该原料药,只能从境外进口。据调查,武汉汇海进口的硫酸多黏菌素B原料药的价格为 73~94 元/克,每克原料药大约能生产15支制剂,每支制剂中原料药成本仅约为 4.8~6.2 元。根据上药生化的财务数据,2017 年以来注射用硫酸多黏菌素B的车间成本约为 3.8~8.4 元/支。因此,注射用硫酸多黏菌素 B 的生产成本合计约为 8.6~14.6 元/支,挂网价格达到生产成本价的 157~339倍。

 

在国家医保服务平台上可查询到注射用硫酸多黏菌素B为医保乙类药品。2017 年 3 月,注射用硫酸多黏菌素 B 进入福建省医保挂网目录,成为全国首个挂网成功的省份, 挂网价格为 2303 元/支。2017 年 8 月,在上海挂网,价格达到 2918 元/支。此后,各省陆续挂网,价格多为 2303~2918 元/支。2017 年 12 月,注射用硫酸多黏菌素 B 正式上市销售,价格也一直居高不下。

 

以上问题经相关部门提交线索后,国家医保局提前介入,于2023年6月首次约谈上药生化。经提醒告诫,企业承诺先行将各地注射用硫酸多黏菌素B挂网价格从每支2303-2918元降至每支270元。近日,相关违法违规行为查实后,国家医保局第二次约谈上药生化,督促履行价格整改承诺。两次约谈后,注射用硫酸多黏菌素B挂网价格进一步降低至123元/支,累计降幅达95.8%以上,按2022年用量测算,仅该药品预计每年可减少用药费用超38亿元。

 

02
高价药品的生产“流水线”

 

我国2016 年,国家开始实行两票制”,推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”的实施就是为了压缩药品流通环节,使中间加价透明化,进一步推动降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。

 

售价畸高的注射用硫酸多黏菌素B是如何逃脱“两票制”,获取如此高额利润呢?

 

据监管部门调查,2015年以来,丹麦 Xellia Pharmaceuticals ApS.(以下简称丹麦雅赛利)将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%卖给了武汉汇海或其指定的企业;剩余的2%则销售给了医疗器械研发公司,但此部份并未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。几乎等同于武汉汇海控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。

 

在此基础上,武汉汇海与上药生化签订合作协议,并授予制剂独家经销权,名义上,上药生化从中收取加工费;但双方实际已达成约定,在进行制剂招投标时,双方就投标价格、配送商等事项会进行协商沟通,共同决定招投标事宜,进一步掌握了药品注射用硫酸多黏菌素B的生产供应。

 

同时,为了“掩人耳目”,又有民康制药、武汉科德加入其中。民康制药根据指示,从丹麦雅赛利等公司采购硫酸多黏菌素B原料药,并向下游销售;武汉科德根据指示,协助武汉汇海,安排硫酸多黏菌素B原料药经38家医药公司层层流转,再通过武汉科德等公司将原料药销售至上药生化。

 

另外,调查发现,武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同,具有关联关系。武汉汇海、武汉科德、民康制药均为李美林、曾艺实际控制的公司。三家公司存在人员、办公地点混同情况,三家公司管理层、核心业务负责人共用。

 

整个过程,武汉汇海、武汉科德、民康制药、上药生化四家企业利益统一、分工协作,便把注射用硫酸多黏菌素B的原料供应、药品生产牢牢攥在手里。

 

受“两票制”限制,武汉汇德不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润,但在上药生化的配合下,虚高原料药销售价格,通过原料药环节来获取垄断利润。具体操作为,上药生化收到制剂销售收入后,扣除约定的加工费,计算出应返还给武汉汇海的金额,并制作《结算备忘录》;武汉汇海核确认无误后,上药生化再根据其指示,通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给武汉汇海。由于原料药货款金额较大,还安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地 38 家医药公司“左右倒手”、层层加价,获取利润。

 

另外,上药生化通过收取加工费方式来分享垄断利润。根据双方约定,上药生化收取制剂加工费。上药生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业,在合作过程中,具有一定的议价能力,多次要求提高加工费,分享了垄断利润。例如,2019 年,上药生化要求将加工费从 140.4 元/支(含税,下同)提高至 200 元/支。2023 年 1 月,上药生化再次要求将加工费从 200 元/支提高至230元/支。

 

 

03
官方通报违反《反垄断法》

 

根据《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》的规定,结合市场份额、控制市场的能力、其他经营者进入相关市场的难易程度等因素,认定2017年12月至 2023年6月期间,武汉汇海与上药生化、武汉科德、民康制药滥用中国注射用硫酸多黏菌素 B 市场上的支配地位,实施了以不公平的高价销售制剂的行为,以排除、限制了市场竞争。判定武汉汇海与上药生化在中国注射用硫酸多黏菌素B市场具有支配地位,实施了以不公平的高价销售制剂的行为,违反《中华人民共和国反垄断法》。

 

同时,据官方通报,被约谈后的上药生化通过自查自纠,转变销售模式,剔除原料药采购、药品流通中虚增的中间环节费用,主动降低了硫酸鱼精蛋白注射液等17个药品的挂网价格,平均降幅25.5%

 

2021年11月18日国务院反垄断委员会印发《关于原料药领域的反垄断指南》,以加强原料药领域反垄断监管,预防和制止垄断行为,明确市场竞争规则,维护原料药领域市场公平竞争,保护消费者利益和社会公共利益

 

国家医保局于2023年12月底印发了《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,主要目的是推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。通过汇总全国各省份集中采购平台挂网销售药品的价格数据,重点对“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品,统计了分布集中、有活跃交易的价格水平,作为监测结果推送给各省份医保局以及当地的药品集中采购机构。要求各地将本地的挂网价格与监测结果作比较,提醒医药企业主动调整挂网价格,正式约谈提醒后药企仍推诿、拒绝纠错可按规定给与信用评价。

 

《资本论》脚注中有一段这样的话:“资本害怕没有利润或利润太少,就像自然界害怕真空一样。一旦有适当的利润,资本就胆大起来。如果有10%的利润,它就保证到处被使用;有20%的利润,它就活跃起来:有50%的利润,它就铤而走险;为了100%的利润,它就敢践踏一切人间法律;有300%的利润,它就敢犯任何罪行,甚至冒绞首的危险。”

 

守护生命健康产业不能简单等同于市场,药品的垄断是以生命与健康为代价的,“但愿世间人无病,何妨架上药生尘”应作传承之音,长鸣!

 

参考资料
[1]市场监管总局发布上海上药第一生化药业 有限公司等4家公司滥用市场支配地位案 行政处罚决定书 (samr.gov.cn)
[2]国家医疗保障局 医保动态 国家医保局再次约谈上药第一生化 督促降低感染危重症患者用药不合理高价 (nhsa.gov.cn)
 
 
 
来源:医学论坛网

编辑:且行

审校:清扬

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