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胆管癌一线免疫治疗!欧盟CHMP推荐批准Imfinzi+化疗:显著延长生存期!

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2022-11-22
导读

         2022年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗):联合化疗(吉西他滨+顺铂)一线治疗不可切除性或转移性胆管癌(BTC)成人患者。CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通

关键字:  胆管癌 

        2022年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗):联合化疗(吉西他滨+顺铂)一线治疗不可切除性或转移性胆管癌(BTC)成人患者。CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Imfinzi+化疗将为欧洲的晚期BTC患者带来第一种免疫治疗方案,这一创新方案已被证明能够显著延长患者生命。

        2022年9月,Imfinzi联合化疗(吉西他滨+顺铂)方案获得美国FDA批准,用于治疗局部晚期或转移性BTC成人患者。值得一提的是,Imfinzi+化疗是美国第一个被批准用于治疗晚期BTC的免疫治疗方案。目前,该治疗方案也正在接受日本和其他几个国家的监管审查。

        CHMP的积极审查意见,基于TOPAZ-1 3期试验的结果。该试验的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM),更新结果在2022年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上公布。数据显示:在晚期BTC患者中,与标准护理(SoC)化疗相比,Imfinzi联合SoC化疗一线治疗,提供了具有临床意义和持久的总生存期(OS)益处。此外,与化疗相比,联合用药并没有增加因不良事件而导致的停药。

        TOPAZ-1是第一项3期临床试验:显示在晚期BTC患者中,一种免疫组合疗法一线治疗可改善生存。同时,在治疗晚期BTC的全球随机试验中,Imfinzi+化疗是第一个疗效显著优于标准护理的免疫组合疗法。

        TOPAZ-1 3期的研究员、英国曼彻斯特大学医学肿瘤学教授Juan W.Valle评价称:“对于欧盟晚期胆道癌患者来说,这一积极的审查意见是一个大好消息,这些患者面临着糟糕的预后、治疗选择有限。胆管癌临床治疗在过去十多年中进步有限,Imfinzi与化疗联合用药方案对患者来说是一个重大进步,一旦获得批准,这一方案应该成为新的护理标准。”

        TOPAZ-1试验最新结果

        TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球3期试验,在685例不可切除性、局部晚期或转移性BTC(包括肝内和肝外胆管癌以及胆囊癌;壶腹癌除外)成人患者中开展,正在评估Imfinzi联合SoC化疗(吉西他滨+顺铂)、安慰剂联合SoC化疗作为一线治疗方案。该试验在全球17个国家105个临床中心开展,包括中国。

        2021年10月,在一项预先指定的中期分析中,该试验达到了OS主要终点:与化疗组相比,Imfinzi+化疗组患者死亡风险降低20%(HR=0.80,95%CI:0.66-0.97;双侧p=0.021)、OS有显著改善(中位OS:12.8个月 vs 11.5个月)、2年存活率更高(25% vs 10%)。

        2022年ESMO大会上公布的最新结果显示:经过额外6.5个月的随访后,临床疗效进一步提高。与化疗组相比,Imfinzi+化疗组死亡风险降低24%(HR=0.76,95%CI:0.64-0.91)、OS有显著改善(中位OS:12.9个月 vs 11.3个月)、估计的2年存活率高出2倍(23.6% vs 11.5%)。所有预先指定的亚组均观察到改善,无论疾病状态、肿瘤位置或PD-L1表达如何。此外,在肿瘤体积不变(病情稳定)的患者以及肿瘤体积缩小或消失的患者(应答者)中观察到OS益处。

        该试验中,Imfinzi+化疗的安全性持续良好,随访时间延长,没有观察到新的安全信号。Imfinzi+化疗组有60.9%、化疗组有63.5%的患者经历3/4级治疗相关不良事件。与化疗相比,Imfinzi联合化疗并没有增加因不良事件导致的停药率(联合组8.9%,化疗组11.4%)。

        美国、欧洲和日本每年约有50000人,全世界每年约有210000人被诊断为BTC。这些患者预后不佳,大约只有5%-15%的BTC患者存活5年。2020年12月,Imfinzi在美国被授予治疗BTC的孤儿药资格(ODD)。

        Imfinzi(英飞凡,度伐利尤单抗)是一种人单克隆抗体,靶向结合细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。

        基于3期PACIFIC研究的结果,Imfinzi是唯一被批准在不可切除性局部晚期(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受化放疗之后进行治愈性治疗的免疫疗法,现已成为全球标准护理方案。

        基于3期CASPIAN研究的结果,Imfinzi也在全球多个国家(包括美国、整个欧盟、中国、日本)被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。此外,Imfinzi也在多个国家被批准用于治疗先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者。(生物谷Bioon.com)

        原文出处:Imfinzi plus chemotherapy recommended for approval in the EU by CHMP as first immunotherapy regimen for advanced biliary tract cancer

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