卫生管理

四川发布重磅文件,针对药商!

作者:遥望 来源:四川省药监局 日期:2018-01-11
导读

          未来2年,四川省鼓励药商兼并重组,推动药品第三方物流发展。

关键字:  四川 |  | 药商 

        未来2年,四川省鼓励药商兼并重组,推动药品第三方物流发展。

        昨日(1月10日),四川省药监局发布《四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见(试行)》,(以下简称《意见》)。

        《意见》自发布之日起30日后,正式施行,有效期2年。《意见》对药品流通行业结构调整和创新发展制定了13项意见。

        主要有如下5点:

        一、鼓励药品流通企业兼并重组,构建统一开放、竞争有序的市场格局

        二、支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展

        三、引导“互联网+药品流通”,促进创新发展

        四、规范实施现代物流,落实企业主体责任

        五、加强综合监管,保障药品质量安全

        附:《四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见(试行)》

        一、鼓励药品流通企业兼并重组,构建统一开放、竞争有序的市场格局

        (一)推进现代药品流通骨干企业培育。支持药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组。对上三年度商务部公布全国主营业务收入前100位、在省内具备符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的配送中心并多仓协作的药品批发企业,可在不低于被兼并药品批发企业原开办条件、依法注销被兼并企业《药品经营许可证》的情况下,新核发《药品经营许可证》。新核发的药品批发企业与兼并企业脱离控股关系的,新核发的药品批发企业应符合《四川省药品现代物流系统验收标准》。

        二、支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展

        (二)鼓励药品企业整合仓储运输资源。药品生产企业、省内药品批发企业、省内药品生产企业有控股关系的药品批发企业、省内外集团型企业有控股关系的仅销售本集团药品的药品批发企业均可委托我省一家药品第三方物流服务企业储存、配送药品。省内药品生产企业与其授予的省级以上代理权限或有控股关系的药品批发企业可在统一信息系统的条件下,经生产企业和批发企业所在地省级食品药品监管部门同意,共用药品仓库,并建立完备的储存养护出库记录,保证有效的质量跟踪和追溯。药品批发企业在药品GSP条件下,不改变仓库地址增减仓库面积、调整仓库功能布局,不需申请《药品经营许可证》事项变更。

        (三)开展药品现代物流企业多仓协作。符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的省内批发企业与其有控股关系的药品批发企业可在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下,多仓协作存储配送药品。对已经多仓协作的上游企业验收入库的药品,可免去收货验收程序,直接在计算机系统做移库处理,但须保存上游企业出库单原件,保证记录真实、完整、准确、可追溯。

        (四)允许药品流通企业异地建仓。符合《四川省药品现代物流系统验收标准》的省内批发企业可在省内异地建仓。异地建仓应为独立库区,符合药品GSP要求,不得与其他单位共用仓库,不得储存特殊药品。

        三、引导“互联网+药品流通”,促进创新发展

        (五)推进线上线下融合发展。支持药品流通企业与互联网企业加强合作,鼓励药品流通企业利用电子商务优化供应链管理,推进我省现有互联网药械交易平台持续发展。

        (六)规范互联网药品交易管理。严格把关互联网药品交易服务,完善网上售药监测机制。各市(州)局应定期巡查辖区内互联网药品信息发布、交易行为,依法查处违法行为,推进电子商务诚信建设。

        (七)鼓励药品首营资料电子化管理。药品生产经营企业开展药品(特殊药品除外)经营业务时,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可运用国家部委认定的互联网电子认证技术平台实施药品首营资料交换和管理。

        (八)鼓励药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展。支持药品零售连锁企业在统一信息系统、票据管理、采购配送的条件下开设门店。规范零售连锁企业互联网零售服务,推广“网订店取、网订店送”等配送方式,引导公众从正规渠道网购药品。支持有条件的地区开展药师网上处方审核、在线用药指导等药事服务。

        四、规范实施现代物流,落实企业主体责任

        (九)规范药品现代物流实施程序。药品流通企业开展药品第三方物流服务、异地设库、多仓协作等药品现代物流业务,应经所在地市、县两级食品药品监管部门同意后向省局提出申请,由省局委托省食品药品审查评价及安全监测中心开展现场检查和评估,检查评估结果由省局挂网公示。药品经营企业在药品现代物流条件下实施兼并重组、开办药品经营企业的,可一次申请、合并检查,符合《药品经营质量管理规范》条件要求的,同时发放《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

        (十)推进药品现代物流进程。我省药品第三方物流服务企业在本意见施行之日起一年内未达到《四川省药品现代物流系统验收标准》的,应停止药品第三方物流业务。验收达标前,企业应暂停新增药品第三方物流业务。

        (十一)明确药品第三方物流双方企业义务。药品第三方物流委托方、被委托方企业应严格按照《四川省食品药品监督管理局关于推进药械第三方物流发展的意见》(川食药监发〔2016〕108号)要求开展药品第三方物流业务,严禁储存和配送分别委托、委托企业自提或委托其他单位配送。委托方企业应加强受托方企业执行GSP规定及履行合同约定的管理,每年对受托方企业至少进行一次全面质量审计,审计记录应留档备查。对审计中发现受托方企业存在严重违反GSP规定或其他违法违规情况的,应终止委托储存、配送协议,并及时报所在地食品药品监管部门依法处理。

        五、加强综合监管,保障药品质量安全

        (十二)完善药品流通综合监管体系。按《四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》(川办发〔2017〕69号),各级食品药品监管与卫生计生、人力资源社会保障、发展改革、税务、工商管理、公安等部门建立联席会议制度,定期开展专项检查,严厉打击、严肃查处药品流通领域违法违规行为。按国家总局要求,各地做好医药代表登记备案及备案信息公开工作,严格实施药品购销信用管理。加强监督检查信息发布,完善行政监管通报机制,及时公开辖区内监督检查情况、医药企业及相关个人的失信行为,在官网发布药品经营企业吊证、撤证公告,积极引导社会各方参与监督,推进社会共治。

        (十三)规范跨区域药品储存配送监管。按照属地监管原则,药品货主方所在地食品药品监督管理部门严格监督货主方企业加强药品配送管理,落实货主方企业药品质量安全主体责任。药品配送方所在地食品药品监督管理部门加强配送方企业日常监管,严格监督配送方企业切实保障储存配送药品质量安全。相关食品药品监管部门加强沟通衔接,探索跨区域药品储存配送协作联动监管机制,加强对企业购销渠道及储运条件等情况的监管,定期开展全链条延伸检查,严厉查处在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品等违法违规行为。按《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),切实履行市县两级食品药品监管部门药品经营过程和经营质量管理规范执行的监督检查职责。省局加强督导检查,依法指定跨区域监督检查及案件查处管辖争议。

        本意见自发布之日起30日后施行,有效期为2年。各地在执行过程中出现的新情况和新问题,可及时向省局报告。省局根据试行情况,进一步完善相关政策。国家总局在改革完善药品流通监管方面出台新的政策规定,从其规定。

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像 京ICP证120392号 京公网安备11010502031486号

京卫网审[2013]第0193号

互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2012-0005

//站内统计 //百度统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: