卫生管理

总局公告,修订两药品说明书

作者:佚名 来源:CFDA 日期:2018-01-08
导读

          1月5日,总局发布两则通告,要求修订“清热暗疮制剂、治伤风颗粒非处方药”的说明书,其中“清热暗疮制剂”分为处方药和非处方药,(详见文末附件)

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        1月5日,总局发布两则通告,要求修订“清热暗疮制剂、治伤风颗粒非处方药”的说明书,其中“清热暗疮制剂”分为处方药和非处方药,(详见文末附件)

        两个产品都不是所谓的大产品,“清热暗疮制剂”在总局数据库中查询,有11个批准文号,知名的药企有广州王老吉。

        另一个“治伤风颗粒”就更有意思,只有一个台湾明通化学制药股份有限公司第二厂的批准文号,算得上独家产品。

        附:治伤风颗粒非处方药说明书修订要求

        一、【规格】项修订为:

        每袋装2克(相当于饮片1.236克,含对乙酰氨基酚240毫克,无水咖啡因50毫克,盐酸那可汀10毫克,马来酸氯苯那敏2毫克)。

        二、【禁忌】项修订内容如下:

        第1条修订为:“对马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸那可汀过敏者禁用。”

        三、【注意事项】项修订内容如下:

        第3条修订为:“本品含对乙酰氨基酚、无水咖啡因、盐酸那可汀、马来酸氯苯那敏。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料;不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药;避免服用咖啡因药品、饮料;对阿司匹林过敏者慎用;肝、肾功能不全者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压、呼吸疾病(如慢性支气管炎、肺气肿、慢性肺疾病、呼吸急促、呼吸困难)和前列腺肥大者慎用;孕妇及哺乳期妇女慎用;新生儿、早产儿不宜使用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。”

        附:清热暗疮制剂处方药说明书修订要求

        一、【不良反应】项应包括:

        腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、皮疹、瘙痒、头晕等。

        二、【禁忌】项应包括:

        1.孕妇禁用。

        2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

        3.对本品及所含成份过敏者禁用。

        三、【注意事项】项应包括:

        1.保持面部卫生,切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物。

        2.哺乳期妇女慎用。

        3.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

        4.服药后出现胃脘不适,食欲减少,大便溏稀者应停服。

        5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

        附:清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求

        一、【不良反应】项应包括:

        腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、皮疹、瘙痒、头晕等。

        二、【禁忌】项应包括:

        1.孕妇禁用。

        2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。

        3.对本品及所含成份过敏者禁用。

        三、【注意事项】项应包括:

        1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。

        2.保持面部卫生,切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物,必要时应在医师或药师指导下使用。

        3.如有较多脓肿、囊肿、脓疱等损害者,应去医院就诊。

        4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

        5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

        6.哺乳期妇女慎用,且应由医师指导,儿童应在医师指导下服用。

        7.服药后出现胃脘不适,食欲减少,大便溏稀者应停服。

        8.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。

        9.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

        10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

        11.本品性状发生改变时禁止使用。

        12.儿童必须在成人监护下使用。

        13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

        14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

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